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国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》

9月12日国务院常务会议审议通过了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》，为促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康，提供了法律保障。

长期以来，干细胞治疗、基因编辑等生物医学新技术虽展现出广阔应用前景，但也因缺乏统一规范，屡屡出现不规范操作甚至违法违规行为，不仅损害公众健康权益，也阻碍了技术本身的良性发展。

随着监管体系的完善，诸如基因编辑治疗癌症、干细胞修复组织损伤、线粒体置换干预遗传病等先进疗法，将逐步走出实验室和灰色地带，在合法合规的框架下应用于临床。这不仅有助于重大疾病的治疗突破，也为公众健康需求提供了更多元、更前沿的解决方案。

条例的核心要点包括

1、分级分类管理

建立分级管理制度。中低风险临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险临床研究（如基因编辑、干细胞技术等）则必须由国务院卫生主管部门直接管理，体现了“安全与发展并重”的原则。

2、明确管理范围

条例聚焦最前沿领域，明确管理范围包括基因转移、基因编辑、基因调控、干细胞、体细胞、线粒体置换等涉及遗传物质改变或调控的技术。

3、高门槛资质要求

规定临床研究机构须为三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院。项目负责人必须同时具备执业医师资格和高级职称，确保了研究团队的专业性。

4、双重审查保障

开展研究必须通过学术审查和伦理审查，转化应用必须通过技术评估和伦理审查，为安全性上了“双保险”。审查时限统一为60日内。

5、严格转化应用路径

临床应用需经省级初审和国家主管部门审查批准，并根据技术特性分为禁止类、限制类及非限制类进行管理。

6、强化监管与处罚

大幅加大了对违规行为的惩处力度。对未经许可开展活动的机构，最高可处10万元罚款，甚至吊销《医疗机构执业许可证》；对个人可处以警告、禁止从业等处罚，强化了责任追究