天汇Family | 首个国产抗RSV单抗！泰诺麦博芮特韦拜单抗注射液获CDE优先审评，上市进程全面提速
发布日期：2026-03-02
2026年2月13日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）自主研发的重组长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体——芮特韦拜单抗注射液（曾用名：TNM001注射液） 新药上市申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局受理。2026年3月2日，被正式纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评审批程序。
天汇资本旗下连云港医药人才创投基金A+轮投资泰诺麦博，见证了其从研发攻坚到临床突破的全过程。此次里程碑式进展，标志着我国在呼吸道合胞病毒（RSV）预防领域的国产创新之路迈出关键一步，有望打破进口垄断，填补国内长效RSV预防单抗的临床空白，为中国婴儿健康筑起国产防护屏障。这是继公司已上市的全球首创新一代“破伤风针”——斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）之后，泰诺麦博又一款重磅创新单抗药物获得CDE优先审评资格，充分彰显了公司在原创抗体药物研发领域的持续突破与硬核实力。依据药品审评相关规定，芮特韦拜单抗注射液上市许可申请审评时限将显著缩短，标志着这款面向健康及高危婴儿的RSV预防用长效单抗上市进程全面提速，有望更快惠及中国及全球婴儿群体！呼吸道合胞病毒（RSV）是全球范围内导致5岁以内儿童下呼吸道感染的最常见病毒病原体，传染性极强，北方流行季主要集中在11月至次年5月，南方则无明显季节性，呈现全年持续流行的特征。据中国疾病预防控制中心监测数据及临床研究显示[1]，几乎所有儿童在2岁前都会至少感染一次RSV，其中1岁以内婴儿感染占比超60%，早产儿、低出生体重儿等高危人群感染后，毛细支气管炎、肺炎发生率及住院率显著偏高，不仅严重威胁低龄婴幼儿生命健康，更带来了沉重的社会经济负担。据流行病学模型估计及权威临床研究测算[2]，我国每年0-1岁婴儿因RSV急性下呼吸道感染造成的经济负担高达70亿元，相关住院儿童的年总医疗费用达27.4亿元，同时患儿住院期间需家长全程陪护，导致家长误工损失，进一步加剧家庭经济压力，此外高住院率还会造成医疗资源挤兑，增加医护人员工作量，加重整个医疗系统的负荷。当前，全球针对RSV感染的临床治疗手段疗效有限，针对性预防成为防控关键，而国内市场依赖进口产品，存在价格高昂、供应有限等问题，临床需求远未得到满足。作为泰诺麦博深耕感染性疾病领域的核心创新成果，芮特韦拜单抗注射液是一款全人源长效抗RSV中和抗体药物，专门针对1岁以内婴儿（含易感严重RSV感染的高危人群），用于预防RSV引起的下呼吸道感染。自研发启动以来，芮特韦拜单抗注射液历经严格的临床验证，展现出优异的有效性与安全性。其III期临床研究显示：在正进入RSV流行季的1岁以内的婴儿中，给药后150天内可显著降低RSV下呼吸道感染发生率，对重症RSV下呼吸道感染的预防保护效果尤为突出。单次肌肉注射即可覆盖整个RSV流行季，便捷高效，契合婴儿防护需求。芮特韦拜单抗注射液四大显著优势
全面升级婴儿健康守护
获优先审评的芮特韦拜单抗注射液，其III期临床研究显示：在健康足月儿与晚期早产儿中，给药后150天内可显著降低RSV下呼吸道感染发生率，对重症RSV下呼吸道感染的预防保护效果尤为突出。单次肌肉注射即可覆盖整个RSV流行季，便捷高效，契合婴儿防护需求。特异性靶向RSV病毒F蛋白上一个全新的融合前构象（Pre-F）保守表位，即可特异性地结合F蛋白的融合前构象的保守抗原表位。这一独特靶向创新型，体现了其潜在的临床优势，不仅增强了药物的中和效力，也为长期保护提供了可能。作为重组长效全人源单抗，其抗体序列完全源自人体，能最大程度降低免疫原性风险，特别适合免疫系统未成熟的婴儿。无需多次注射，仅需一针即可为婴儿提供全流行季防护，有效减轻婴儿反复接种带来的不适与哭闹，为家庭带来更便捷、更安心的守护体验。国产抗RSV单抗里程碑
法规体系护航
加速原创新药审评审批
此次芮特韦拜单抗注射液NDA获受理，不仅是泰诺麦博在创新药研发领域的重要突破，更是国产RSV预防单抗赛道的关键里程碑，标志着我国在呼吸道病毒被动免疫领域实现从“跟跑”向“领跑”的重要跨越。作为潜在国内首款适用于健康及高危婴儿的长效抗RSV预防用单抗，芮特韦拜单抗注射液若成功获批，将大幅提升RSV预防药物的可及性，降低用药成本，让更多中国婴儿受益于国产创新药的守护，同时也将进一步提升我国在全球感染性疾病防治领域的创新话语权。芮特韦拜单抗注射液的优先审评获批，得益于我国为鼓励药品创新、守护公众健康所不断完善的法规政策体系。新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》从行政法规层面系统性确立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条药品加快上市注册路径，构建起以临床价值为导向、高效规范的现代化药品审评审批体系。通过优先审评认定，可以加速芮特韦拜单抗注射液上市进程，既是泰诺麦博研发实力与创新能力的充分体现，更是我国生物医药产业迈向高质量发展的生动缩影。有望为中国乃至全球婴儿，在整个RSV流行季提供安全、便捷、长效的免疫保护，助力守护儿童健康。珠海泰诺麦博制药股份有限公司是一家面向全球的创新型生物制药公司，以研发原创性的全人源单克隆抗体新药为主营业务。公司核心技术是新一代的“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的全人源单克隆抗体新药，以提高和改善现有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的医疗手段。基于此平台自主研发的新一代“破伤风针”新替妥，已于2025年2月在中国获批上市，同年12月，该药成功被纳入国家医保目录，并于2026年1月1日起在全国范围内统一执行。
[1]中国疾控中心哨点监测、《人呼吸道合胞病毒下呼吸道感染治疗及预防指南(2024版)》及儿童呼吸道疾病临床研究.[2]《呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识》及相关临床经济负担研究.
